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权力编码 1611330302 办件类型 即办件
适用范围
涉及内容:
1、拟申请第二、三类医疗器械生产许可新开办、变更及延续等事项。 2、具备申请条件的法人或其他组织可提出申请。
适用对象:
法人,其他组织 
权力事项类型 联办事项 权力来源 法定本级行使
受理机构 市场监督管理局 联办机构 市场监督管理局
实施机关 多部门联办
责任处(科)室 市场监督管理局 事项审查类型 并联审批
申请方式 网上申请    现场申请     联系电话
邮箱 传真
咨询电话 0577-56588320 监督投诉电话 0577-56588314;0577-12345
办理方式 审批结果
办结时限
承诺期限:
法定期限:
附加说明:
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式,自受理申请之日起11日内,作出行政许可决定。(公示、论证、整改的时间不计入承诺时限。若有上述情况,则取件时间顺延)
结果送达
送达时限: 自作出决定之日起个工作日内送达。
送达方式: 当场送达    快递送达    
办事者到办事现场次数 0次
备注
申请条件和限制 申请材料 办理流程 收费情况 法定依据 办事者权利和义务 常见问题解答 业务办理审查规范
申请条件

1 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

2 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

3 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

4 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

5 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持

6 符合医疗器械经营质量管理规范(GSP)的要求

7 企业没有因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的,或者收到行政处罚决定但尚未履行的情形

数量限制
禁止性要求
无禁止性要求
材料空白表、示例表,请在"申请材料"中单独下载打印